発表演題の倫理審査について
発表演題の倫理審査について
- 応募演題のカテゴリーを選択し、それぞれのカテゴリー内の該当項目をすべてチェックしてください。
- 応募演題が複数のカテゴリーの研究内容を含む場合には、該当するすべてのカテゴリーについてチェックしてください。
- 倫理審査が必要な研究に関しては原則として演題応募時に倫理審査の承認が必要ですが、現在申請中のものは演題発表時に承認されていることが必須です。なお、演題発表時に未承認の演題は取り消されます。
以下該当するカテゴリーに関して各項目にチェックしてください（必須）
カテゴリーA：倫理審査不要
原則として倫理的手続きを要しない研究
（以下のカテゴリーCまたはDに該当する研究を除いた症例報告、個人を識別できないデータのみ扱う研究、公表されたデータ、ガイドラインの解析、広く使用されている培養細胞を用いる研究、法令に基づく研究）
該当する項目にチェックしてください
チェック項目
- 侵襲や介入、遺伝性疾患やヒトゲノム・遺伝子解析研究等、研究を目的とする行為を伴わない症例報告
- 論文、データーベースとして広く公表されているデータやガイドライン等を用いた研究
- 既に匿名化されている情報のみ利用した研究（特定の個人を識別することができないものであって、対応表が作成されていないものに限る）
- 法令の定める基準の適用範囲に含まれる研究、都道府県単位や全国規模の「がん登録事業」、「感染症発生動向調査」、「国民健康・栄養調査」など法令の規定により実施される研究
- 広く使用されている培養細胞のみ用いる研究
カテゴリーB1：倫理審査必要
既存試料・情報を用いる観察研究
（以下のカテゴリーCまたはDに該当する研究を除いた観察研究で、既存試料・情報を用いる研究、ヒトが対象のアンケート調査も含む）
以下の全てを満たすことが必要です（該当しない場合もチェックしてください）
チェック項目
- 倫理審査委員会あるいはそれに準じた諮問委員会の審査に基づく施設長の許可を得ている
- 研究対象者あるいはその代諾者の同意を得ていること．同意を得るための手続きの簡略化が認められた研究では、オプトアウトなど必要な手続きが行われていること
- 他施設からの既存試料・情報の供与を受けた研究では、試料・情報の提供に関する記録の作成など必要な手続きが行われていること
カテゴリーB2：倫理審査必要
新たに試料・情報を取得して行う観察研究
（以下のカテゴリーCまたはDに該当する研究を除いた観察研究で、新たに試料・情報を取得して行う研究、ヒトが対象のアンケート調査も含む）
以下の全てを満たすことが必要です（該当しない場合もチェックしてください）
チェック項目
- 倫理審査委員会あるいはそれに準じた諮問委員会の審査に基づく施設長の許可を得ている
- 研究対象者あるいはその代諾者の同意を得ていること．同意を得るための手続きの簡略化が認められた研究では、オプトアウトなど必要な手続きが行われていること
- 他施設からの既存試料・情報の供与を受けた研究では、当該既存試料・情報の提供に関する記録の作成など必要な手続きが行われていること
カテゴリーC：倫理審査必要
特定臨床研究、介入や侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う臨床研究や症例報告（心的外傷を伴うアンケート調査も含まれる）、ヒトゲノム・遺伝子解析研究を伴う臨床研究あるいは症例報告
以下の全てを満たすことが必要です（該当しない場合もチェックしてください）
チェック項目
- 倫理審査委員会あるいはそれに準じた諮問委員会の審査に基づく施設長の許可を得ている
- 文書により研究対象者あるいはその代諾者の同意を得ていること
- 介入を行う研究については、研究の実施に先立って、UMIN、JAPICなど公開データーベースに登録してあること
- 特定臨床研究に相当する場合は「臨床研究法」が求める対応(モニタリング・監査、利益相反管理等、同意取得、個人情報保護、記録保存等)がなされた研究である
カテゴリーD：倫理審査必要
ヒトES細胞、iPS細胞、幹細胞を用いた再生医療やヒトの遺伝子治療に関する研究
以下の全てを満たすことが必要です（該当しない場合もチェックしてください）
チェック項目
- 倫理審査委員会あるいはそれに準じた諮問委員会の審査に基づく施設長の許可を得ている
- 文書により研究対象者あるいはその代諾者の同意を得ていること
- 再生医療に関する研究の場合には厚生労働省ホームページ「再生医療について」に示された関係法令、指針等に沿った適切な対応の下に実施された研究である
- ヒトの遺伝子治療に関する研究の場合には「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」に沿った適切な対応の下に実施された研究である
- 関連する法令・指針に従って、必要に応じた行政への届け出や認可等の手続きを行っている
- 特定臨床研究に相当する場合は「臨床研究法」が求める対応(モニタリング・監査、利益相反管理等、同意取得、個人情報保護、記録保存等)がなされた研究である
カテゴリーE：倫理審査不要
（動物実験や遺伝子組み換え実験については各施設での適切な対応が必要）
ヒトを対象としない研究（動物実験や遺伝子組み換え実験など）、医療行政や体制、医療倫理、医療安全、医学教育、システムなどに関する研究
（倫理審査は対象外だが動物実験や遺伝子組み換え実験については各施設での適切な対応が必要）
該当する項目にチェックしてください
チェック項目
- 動物実験や遺伝子組み換え実験に関係する研究では、「研究機関等における動物実験等の実施に関する基本指針」、「ライフサイエンスにおける生命倫理に関する取り組み」および「ライフサイエンスにおける安全に関する取り組み」に沿った適切な対応の下に実施された研究である
- 人文・社会学分野や工学分野等医療に関わらない研究、医療社会学的研究、医療および研究倫理、医療安全、医工連携、教育、災害対策、研究デザイン策定など行政やシステム等に関係する研究などで、研究対象者が存在しない
